一、課程簡介：本課程旨在協助國內業者精準破譯 FDA 的審查思維。課程開端將帶領學員從風險管理的源頭出發，精確定位產品分級分類與上市路徑優化。我們將針對主流的 Class II 醫材上市前通知 (Premarket Notification, 510(k)) 以及 Class III 高風險醫材上市前許可 (Premarket Approval, PMA) 進行全方位的實務拆解，並輔以豐富的真實核准案例，教授如何構建具說服力的「實質等同性 (Substantial Equivalence)」論證與臨床證據鏈結。

此外，因應法規數位轉型的浪潮，FDA 已全面強制 510(k) 使用 eSTAR (Electronic Submission Template and Resource) 進行電子申報，且 De Novo 案也將於 2025 年 10 月 1 日起步入全面電子化階段。為了縮短學員與最新技術工具的磨合期，課程後半段將特別安排「eSTAR 操作實務工作坊」，手把手帶領學員熟悉系統架構、文件掛載邏輯及動態填寫技巧。從宏觀的申報策略到微觀的數位工具操作，本課程將系統化地建構您的法規專業力，助攻您的產品在美國市場搶佔先機，實現高效合規與快速取證。
二、招生對象：醫療器材產業。
三、上課時數：12小時
四、預定人數：25人
五、費用：新臺幣2,500元(原費用12,500元，政府補助費用80%)
六、執行計畫名稱：醫療器材產業發展與跨域整合推動計畫
七、開班單位：藥技中心
八、課程聯絡人/聯絡電話：林小姐(02)66251166#5431
九、相關網址：https://ipd.nat.gov.tw/idatrain/
十、開班單位保留調整課程內容之權利，以上資訊若有更動，依上述網站公告為準，恕不另行通知，敬請見諒。

活動資訊
透視美國醫療器材審查邏輯：510(k) 與 PMA 申報策略實戰班 （2026-07-20 09:00 ~ 2026-07-21 17:00）
活動地點：集思北科大會議中心 （臺北市大安區忠孝東路三段1號）
參與人：林小姐
聯絡人：林小姐 （(02)66251166#5431）


發布單位：產業發展署
發布日期：2026-07-14