一、 計畫目標
因應全球智慧醫療產品納入保險給付趨勢，其效益評估實績有利海外輸出。我國智慧醫療產業的推動，面臨已取得許可證尚未取得健保給付，並無法實現獲利之困境，特規劃「創新醫療產品市場准入研發補助計畫」開發主題，加速推動國內已取證之創新醫療產品進行長期效能實證，提供真實數據，建立效益實績以利國內外拓銷，讓智慧醫療產品得以建立商業模式，完成產業最後一哩路，厚植我國智慧醫療產業競爭力。
二、 審查重點(包含成效指標)
(一) 產品/技術說明：
1. 提供人工智慧/機器學習之醫療器材軟體(SaMD)產品之TFDA許可證、製造業醫療器材商許可執照。
2. 若為收集海外臨床效益實證數據之計畫，應亦提供該產品於國外標的國家之醫療器材產品查驗登記。
(二) 產業趨勢及市場商機評估：
1. 提出產品國內外市場需求與概況。
2. 說明使用者需求或臨床痛點，提出問題解方。
3. 海外實證至少3項醫療器材產品，其一為SaMD產品。
(三) 臨床場域實證說明：提出執行規劃、合作協議(MOU)。
(四) 計畫內容與實施方法：臨床效益、成本效益等報告。
(五) 市場推廣模式規劃：國內申請納入健保給付之規劃或國外標的市場之布局規劃。
(六) 計畫預期產出效益：
1. 國內場域實證申請健保給付。
2. 外場域實證落地納入採購清單。
(七) 計畫可行性：計畫時程、場域驗證地點、預期成果與效益、執行可行性、經費合理性，團隊組成及執行經驗。
三、 補助資格：
(一) 國內依法登記成立之獨資、合夥、有限合夥事業或公司。
(二) 非屬銀行拒絕往來戶，且淨值（股東權益）為正值。
(三) 不得為陸資投資企業（依經濟部投資審議司公布之最新陸資來臺投資事業名錄）。

聯絡單位：產業升級創新平台計畫專案辦公室
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發布單位：產業發展署
發布日期：2024-01-05